طراحی و تفسیر کارآزمایی های بالینی

کارآزمایی‌های بالینی آزمایش‌هایی هستند که برای ارزیابی مداخلات جدید برای پیشگیری یا درمان بیماری در انسان طراحی شده‌اند. مداخلات ارزیابی شده می‌تواند داروها، دستگاه‌ها (مانند سمعک)، جراحی‌ها، مداخلات رفتاری (مانند برنامه ترک سیگار)، برنامه‌های سلامت جامعه (مانند برنامه‌های غربالگری سرطان) یا سیستم‌های تحویل سلامت (به عنوان مثال، واحدهای مراقبت ویژه برای پذیرش در بیمارستان) باشد. . ما آزمایش‌های بالینی را در نظر می‌گیریم زیرا محققان به جای بیماران یا پزشکان آنها، درمانی را که بیماران دریافت می‌کنند انتخاب می‌کنند. نتایج حاصل از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده معمولاً بالاترین سطح شواهد برای تعیین مؤثر بودن یک درمان در نظر گرفته می‌شوند، زیرا کارآزمایی‌ها ویژگی‌هایی را در بر می‌گیرند تا اطمینان حاصل شود که ارزیابی مزایا و خطرات درمان‌ها عینی و بی‌طرفانه است. FDA ایجاب می کند که داروها یا بیولوژیک ها (مثلاً واکسن ها) قبل از فروش در ایالات متحده در آزمایشات بالینی مؤثر باشند. این دوره اصول اولیه طراحی کارآزمایی های بالینی تصادفی شده و نحوه گزارش آنها را توضیح می دهد. در بخش اول دوره، دانشجویان با اصطلاحات مورد استفاده در آزمایشات بالینی و چندین طرح رایج مورد استفاده برای آزمایشات بالینی، مانند طرح های موازی و متقاطع آشنا می شوند. ما همچنین برخی از مکانیک های کارآزمایی های بالینی، مانند تصادفی سازی و کور کردن درمان را توضیح خواهیم داد. در نیمه دوم دوره، نحوه تحلیل و تفسیر کارآزمایی های بالینی را توضیح خواهیم داد. در نهایت، ملاحظات اخلاقی ضروری مربوط به انجام آزمایش‌ها بر روی افراد را مرور خواهیم کرد.