دانشگاه کالیفرنیا سن دیگو، دانشکده داروسازی اسکاگز و دوره توسعه داروی علوم دارویی، سخنرانی‌هایی از اساتید و کارشناسان صنعت را برای شما به ارمغان می‌آورد. با این دوره، که در دانشگاه UCSD ثبت شده است، ما به دنبال به اشتراک گذاشتن دسترسی خود با افراد برتر در این زمینه هستیم که طیف بی سابقه ای از تخصص را در زمینه توسعه دارو به ارمغان می آورند. در این دوره شما مراحل مختلف توسعه بالینی و همچنین مقررات نظارتی شامل، اما نه محدود به، یک برنامه تحقیقاتی داروی جدید (IND)، برنامه دارویی جدید (NDA) و برچسب گذاری محصول را خواهید آموخت. علاوه بر این، یاد خواهید گرفت که چگونه روش‌های طراحی مطالعه را برای در نظر گرفتن در طراحی پروتکل‌های بالینی برای ارزیابی ایمنی، تحمل‌پذیری و کارایی در حوزه‌های درمانی متعدد بگنجانید. در این دوره شما مراحل مختلف رشد بالینی را یاد خواهید گرفت: * فاز 1 یا مرحله اولیه کارآزمایی بالینی عمدتاً برای تعیین نحوه عملکرد داروی جدید در انسان، مشخصات ایمنی آن و پیش‌بینی محدوده دوز آن انجام می‌شود. معمولاً بین 30 تا 100 داوطلب سالم را شامل می شود. * فاز 2 یا مطالعات اثبات مفهوم POC برای اثربخشی و همچنین ایمنی و عوارض جانبی در گروهی از 30 تا 200 صد بیمار مبتلا به بیماری که داروی جدید برای آن در حال تولید است، آزمایش می‌کند. * فاز 3 یا توسعه بالینی در اواخر مرحله شامل گروه بسیار بزرگتری از بیماران است، بین چند صد تا هزاران، بسته به نشانه، که به تعیین اینکه آیا داروی جدید می تواند هم بی خطر و هم موثر در نظر گرفته شود، کمک می کند. این شامل گروه های کنترل می شود که از دارونما و/یا درمان فعلی به عنوان مقایسه استفاده می کنند. * مراحل ثبت و تایید محصول پس از اینکه دارو از مرحله آزمایشی فاز 3 ایمن و موثر در نظر گرفته شد، قبل از عرضه به بازار باید در هر کشوری مجوز داشته باشد. تمام داده های تولید شده در مورد مولکول کوچک یا بیولوژیک جمع آوری شده و به مقامات نظارتی در ایالات متحده در FDA، سازمان غذا و دارو FDA، در اروپا EMA یا آژانس دارویی اروپا، وزارت بهداشت ژاپن و سایر کشورهایی که ممکن است به آنها نیاز داشته باشند ارائه می شود. مصوبات ملی خود این دوره به عنوان قسمت 2 از مجموعه در نظر گرفته شده است: کشف دارو (https://www.coursera.org/learn/drug-discovery)، توسعه دارو و تجاری سازی دارو (https://www.coursera.org/learn/drug) -تجاری سازی). ما به شدت توصیه می کنیم که دوره ها را به ترتیب بگذرانید زیرا به شما درک بهتری از نحوه کشف دارو در آزمایشگاه قبل از آزمایش در آزمایشات بالینی و سپس عرضه در بازار می دهد.

در این دوره، نحوه طراحی و اجرای آزمایشات بالینی را یاد خواهید گرفت. هر انتخاب طراحی پیامدهایی برای کیفیت و اعتبار نتایج شما دارد. این دوره به شما و تیمتان مهارت‌های ضروری برای ارزیابی گزینه‌ها، انتخاب‌های طراحی خوب و اجرای آن‌ها در آزمایش خود ارائه می‌دهد. شما یاد خواهید گرفت که سوگیری را کنترل کنید، شرکت کنندگان را تصادفی کنید، درمان ها و نتایج را پنهان کنید، خطاها را شناسایی کنید، فرضیه ها را ایجاد و آزمایش کنید، و نتایج مناسب را تعریف کنید. در نهایت، یک آزمایش بدون شرکت‌کنندگان اصلاً آزمایشی نیست، بنابراین شما اصول راهنما را یاد خواهید گرفت و مهارت‌های ضروری را برای استخدام اخلاقی و وجدان‌آمیز، کسب رضایت و حفظ شرکت‌کنندگان در آزمایش ایجاد خواهید کرد.

کارآزمایی‌های بالینی آزمایش‌هایی هستند که برای ارزیابی مداخلات جدید برای پیشگیری یا درمان بیماری در انسان طراحی شده‌اند. مداخلات ارزیابی شده می‌تواند داروها، دستگاه‌ها (مانند سمعک)، جراحی‌ها، مداخلات رفتاری (مانند برنامه ترک سیگار)، برنامه‌های سلامت جامعه (مانند برنامه‌های غربالگری سرطان) یا سیستم‌های تحویل سلامت (به عنوان مثال، واحدهای مراقبت ویژه برای پذیرش در بیمارستان) باشد. . ما آزمایش‌های بالینی را در نظر می‌گیریم زیرا محققان به جای بیماران یا پزشکان آنها، درمانی را که بیماران دریافت می‌کنند انتخاب می‌کنند. نتایج حاصل از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده معمولاً بالاترین سطح شواهد برای تعیین مؤثر بودن یک درمان در نظر گرفته می‌شوند، زیرا کارآزمایی‌ها ویژگی‌هایی را در بر می‌گیرند تا اطمینان حاصل شود که ارزیابی مزایا و خطرات درمان‌ها عینی و بی‌طرفانه است. FDA ایجاب می کند که داروها یا بیولوژیک ها (مثلاً واکسن ها) قبل از فروش در ایالات متحده در آزمایشات بالینی مؤثر باشند. این دوره اصول اولیه طراحی کارآزمایی های بالینی تصادفی شده و نحوه گزارش آنها را توضیح می دهد. در بخش اول دوره، دانشجویان با اصطلاحات مورد استفاده در آزمایشات بالینی و چندین طرح رایج مورد استفاده برای آزمایشات بالینی، مانند طرح های موازی و متقاطع آشنا می شوند. ما همچنین برخی از مکانیک های کارآزمایی های بالینی، مانند تصادفی سازی و کور کردن درمان را توضیح خواهیم داد. در نیمه دوم دوره، نحوه تحلیل و تفسیر کارآزمایی های بالینی را توضیح خواهیم داد. در نهایت، ملاحظات اخلاقی ضروری مربوط به انجام آزمایش‌ها بر روی افراد را مرور خواهیم کرد.